心臓大血管手術における術後播種性血管内凝固症（DIC）の発症状況、治療および転帰に関する後方視的検討
本院で心臓大血管手術を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ
～心臓手術後 (平成29年1月から平成29年12月まで) に当院集中治療部へ入室された患者さんの血液検査データの医学研究への使用のお願い～
心臓大血管手術における術後播種性血管内凝固症（DIC）の発症状況、治療および転帰に関する後方視的検討
この研究は以下の方を研究対象としています。
・平成29年1月～平成29年12月に当院で心臓大血管手術を受けられICUに入室された方
心臓大血管手術は体に大きな負担がかかる手術であり、手術中の人工心肺の使用や出血などから術後に高炎症状態が持続し、凝固異常をきたす場合も少なくありませんが、その発症状況、治療、生存や死亡などに関して詳細な検討はなされていません。今回、心臓大血管手術後に発症する凝固異常、DICの状況を把握し、抗凝固療法などの有効性、安全性の評価および生存や死亡の検討を行うことで、今後の心臓大血管手術後の術後管理、抗凝固療法などの治療介入の参考とすることを目的としています。
本研究は平成29年の1年間に当院ICUに入室した心臓大血管手術を受けた患者さん約300例を調査対象としています。ただし、術後にIABP（大動脈内バルーンパンピング）、PCPS（経皮的心肺補助）、LAVD（左室補助装置）などの補助循環を行った患者さん、重度の肝障害、肝硬変を有する患者さんは対象から除外させていただきます。
本研究で得られた結果は医学学術集会や学術論文で発表し、得られた知見をひろく国内外で共有できるようにしていきたいと考えています。
研究期間：2018年8月23日～2019年7月31日
本院におきまして、既に心臓大血管手術後に当院ICUで治療を受けられた患者さんの診療記録を医学研究へ応用させていただきたいと考えています。具体的には、対象患者さんの血液検査結果（血液凝固や炎症に関わる値、たとえば血小板数、フィブリノゲン、白血球数など）を調べさせていただくことにあります。なお患者さんの診療記録を使用させていただきますことは本学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査、承認され、大分大学医学部長の許可を得ています。また、患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。
診療情報の保存期間は論文発表後１０年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、CD-Rなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。
本研究においては，特に研究資金を要しませんが、費用が発生した場合には大分大学医学部麻酔学講座の基盤研究費を使用する予定です。
この研究は，上記の公的な資金を用いて行われ，特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは，研究成果に影響するような利害関係を指し，金銭および個人の関係を含みますが，本研究ではこの「利益相反（資金提供者の意向が研究に影響すること）は発生しません。
本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。
所属・職名 氏名
研究責任者 大分大学医学部附属病院集中治療部（麻酔科学）助教 安田 則久
研究分担者 大分大学医学部医学科4年生 佐藤 雄大
大分大学医学部附属病院麻酔科 医員 庄 聡史
大分大学医学部附属病院麻酔科 医員 橋口 裕次朗
大分大学医学部麻酔科学講座 助教 甲斐 真也
大分大学医学部附属病院集中治療部（麻酔科）助教 古賀 寛教
大分大学医学部附属病院集中治療部（麻酔科）講師 後藤 孝治
大分大学医学部麻酔科学講座 教授 北野 敬明
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
住 所：〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
電 話：０９７－５８６－５９４３
担当者：大分大学医学部麻酔学講座 安田 則久（やすだ のりひさ）
～心臓手術後 (平成29年1月から平成29年12月まで) に当院集中治療部へ入室された患者さんの血液検査データの医学研究への使用のお願い～
【研究課題名】
心臓大血管手術における術後播種性血管内凝固症（DIC）の発症状況、治療および転帰に関する後方視的検討
【研究の対象】
この研究は以下の方を研究対象としています。
・平成29年1月～平成29年12月に当院で心臓大血管手術を受けられICUに入室された方
【研究の目的・方法について】
心臓大血管手術は体に大きな負担がかかる手術であり、手術中の人工心肺の使用や出血などから術後に高炎症状態が持続し、凝固異常をきたす場合も少なくありませんが、その発症状況、治療、生存や死亡などに関して詳細な検討はなされていません。今回、心臓大血管手術後に発症する凝固異常、DICの状況を把握し、抗凝固療法などの有効性、安全性の評価および生存や死亡の検討を行うことで、今後の心臓大血管手術後の術後管理、抗凝固療法などの治療介入の参考とすることを目的としています。
本研究は平成29年の1年間に当院ICUに入室した心臓大血管手術を受けた患者さん約300例を調査対象としています。ただし、術後にIABP（大動脈内バルーンパンピング）、PCPS（経皮的心肺補助）、LAVD（左室補助装置）などの補助循環を行った患者さん、重度の肝障害、肝硬変を有する患者さんは対象から除外させていただきます。
本研究で得られた結果は医学学術集会や学術論文で発表し、得られた知見をひろく国内外で共有できるようにしていきたいと考えています。
研究期間：2018年8月23日～2019年7月31日
【使用させていただく試料・情報について】
本院におきまして、既に心臓大血管手術後に当院ICUで治療を受けられた患者さんの診療記録を医学研究へ応用させていただきたいと考えています。具体的には、対象患者さんの血液検査結果（血液凝固や炎症に関わる値、たとえば血小板数、フィブリノゲン、白血球数など）を調べさせていただくことにあります。なお患者さんの診療記録を使用させていただきますことは本学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査、承認され、大分大学医学部長の許可を得ています。また、患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。
【使用させていただく試料・情報の保存等について】
診療情報の保存期間は論文発表後１０年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、CD-Rなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。
【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。
【研究資金】
本研究においては，特に研究資金を要しませんが、費用が発生した場合には大分大学医学部麻酔学講座の基盤研究費を使用する予定です。
【利益相反について】
この研究は，上記の公的な資金を用いて行われ，特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは，研究成果に影響するような利害関係を指し，金銭および個人の関係を含みますが，本研究ではこの「利益相反（資金提供者の意向が研究に影響すること）は発生しません。
【研究の参加等について】
本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。
【研究組織】
所属・職名 氏名
研究責任者 大分大学医学部附属病院集中治療部（麻酔科学）助教 安田 則久
研究分担者 大分大学医学部医学科4年生 佐藤 雄大
大分大学医学部附属病院麻酔科 医員 庄 聡史
大分大学医学部附属病院麻酔科 医員 橋口 裕次朗
大分大学医学部麻酔科学講座 助教 甲斐 真也
大分大学医学部附属病院集中治療部（麻酔科）助教 古賀 寛教
大分大学医学部附属病院集中治療部（麻酔科）講師 後藤 孝治
大分大学医学部麻酔科学講座 教授 北野 敬明
【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
住 所：〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
電 話：０９７－５８６－５９４３
担当者：大分大学医学部麻酔学講座 安田 則久（やすだ のりひさ）
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