術中血圧が患者転帰に及ぼす影響についての後方視的検討
大分大学医学部附属病院で腹部外科手術を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ
～2019年9月から2020年5月までに当施設手術部で腹部外科手術を受けられた患者さんの診療記録および検査データを医学研究に使用することについてのお願い～
術中血圧が患者転帰に及ぼす影響についての後方視的検討
2019年9月から2020年5月までに、当施設において腹部外科手術を施行された方で、術中に持続的動脈圧/心拍出量モニター(FloTrac；フロートラックモニター)を使用した患者さん。
術中の低血圧は、せん妄、心筋傷害、腎傷害などの臓器傷害、死亡率と相関し、傷害の重症度は血圧低下の程度と持続時間に関連すると報告されています。術中の平均血圧は、高すぎても、低すぎても術後30日死亡率は上昇しますが、至適な管理目標については未だ明確になっていないのが現状です。超高齢化社会の日本において、術後合併症のリスクが高い患者さんはますます増加傾向にありますので、至適な血圧管理目標が明確になることで、長期予後を改善することが求められています。
本研究では、手術中持続的に動脈圧および心拍出量（1分間に心臓から全身に送り出される血液の量のこと）を測定することができるFloTracモニターを使用した患者さんにおいて、術中の血圧管理状況を解析して、低血圧および高血圧が術後合併症、術後経過に及ぼす影響について検討することで、至適な血圧管理目標を明確にすることを目的としています。
この結果を基に、目標値を定めた術中の血圧管理方針が確立できれば、術後経過が改善して早期社会復帰が可能になることが期待されます。
研究期間：（倫理委員会承認日） ～ 西暦2021年12月31日
当施設において、腹部外科手術を施行された患者さんの情報（麻酔記録、生化学・生理学検査結果、外科入院サマリー、診察記事、看護記録、ICU経過表、ICU検査チャートなど）を医学研究へ応用させていただきたいと思います。
なお、患者さんの情報を使用させていただきますことは、本学医学部倫理委員会において外部委員も交えて、厳正に審査され承認されており、医学部長の許可を得ています。また、患者さんの情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従って匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。
患者さんの情報の保存は論文発表後10年間を基本としており、論文発表後は、漏洩しないように厳重に匿名化を行った上で、適切に破棄します。
本研究で収集した情報を他の機関へ提供することはありません。
情報の管理について責任を有する者の氏名：
大分大学医学部附属病院麻酔科 講師 日髙正剛
本研究を実施するにあたり、患者さんの費用負担はありません。
本研究においては、研究資金を必要としませんが、万一起こり得る場合は公的な資金である大分大学医学部麻酔科学講座の基盤研究費、寄付金を用いて研究が行われ、患者さんの費用負担はありません。
この研究は、上記の公的な資金を用いて行われ、特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは、研究成果に影響するような利害関係を指し、金銭および個人の関係を含みますが、本研究ではこの「利益相反（資金提供者の意向が研究に影響すること）は発生しません。
本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。
所属・職名 氏名
研究責任者 大分大学医学部附属病院麻酔科 講師 日髙正剛
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
住 所：〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
電 話：097-586-5943
担当者：大分大学医学部附属病院麻酔科 講師 日髙正剛（ひだかせいごう）
～2019年9月から2020年5月までに当施設手術部で腹部外科手術を受けられた患者さんの診療記録および検査データを医学研究に使用することについてのお願い～
【研究課題名】
術中血圧が患者転帰に及ぼす影響についての後方視的検討
【研究の対象】
2019年9月から2020年5月までに、当施設において腹部外科手術を施行された方で、術中に持続的動脈圧/心拍出量モニター(FloTrac；フロートラックモニター)を使用した患者さん。
【研究の目的・方法について】
術中の低血圧は、せん妄、心筋傷害、腎傷害などの臓器傷害、死亡率と相関し、傷害の重症度は血圧低下の程度と持続時間に関連すると報告されています。術中の平均血圧は、高すぎても、低すぎても術後30日死亡率は上昇しますが、至適な管理目標については未だ明確になっていないのが現状です。超高齢化社会の日本において、術後合併症のリスクが高い患者さんはますます増加傾向にありますので、至適な血圧管理目標が明確になることで、長期予後を改善することが求められています。
本研究では、手術中持続的に動脈圧および心拍出量（1分間に心臓から全身に送り出される血液の量のこと）を測定することができるFloTracモニターを使用した患者さんにおいて、術中の血圧管理状況を解析して、低血圧および高血圧が術後合併症、術後経過に及ぼす影響について検討することで、至適な血圧管理目標を明確にすることを目的としています。
この結果を基に、目標値を定めた術中の血圧管理方針が確立できれば、術後経過が改善して早期社会復帰が可能になることが期待されます。
研究期間：（倫理委員会承認日） ～ 西暦2021年12月31日
【使用させていただく情報について】
当施設において、腹部外科手術を施行された患者さんの情報（麻酔記録、生化学・生理学検査結果、外科入院サマリー、診察記事、看護記録、ICU経過表、ICU検査チャートなど）を医学研究へ応用させていただきたいと思います。
なお、患者さんの情報を使用させていただきますことは、本学医学部倫理委員会において外部委員も交えて、厳正に審査され承認されており、医学部長の許可を得ています。また、患者さんの情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従って匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。
【使用させていただく情報の保存等について】
患者さんの情報の保存は論文発表後10年間を基本としており、論文発表後は、漏洩しないように厳重に匿名化を行った上で、適切に破棄します。
【外部への情報の提供】
本研究で収集した情報を他の機関へ提供することはありません。
情報の管理について責任を有する者の氏名：
大分大学医学部附属病院麻酔科 講師 日髙正剛
【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するにあたり、患者さんの費用負担はありません。
【研究資金】
本研究においては、研究資金を必要としませんが、万一起こり得る場合は公的な資金である大分大学医学部麻酔科学講座の基盤研究費、寄付金を用いて研究が行われ、患者さんの費用負担はありません。
【利益相反について】
この研究は、上記の公的な資金を用いて行われ、特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは、研究成果に影響するような利害関係を指し、金銭および個人の関係を含みますが、本研究ではこの「利益相反（資金提供者の意向が研究に影響すること）は発生しません。
【研究の参加等について】
本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。
【研究組織】
所属・職名 氏名
研究責任者 大分大学医学部附属病院麻酔科 講師 日髙正剛
【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
住 所：〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
電 話：097-586-5943
担当者：大分大学医学部附属病院麻酔科 講師 日髙正剛（ひだかせいごう）
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