本院で斜視手術を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ
　～手術時 (2022年1月から2024年3月まで) の診療情報の医学研究への使用のお願い～

【研究課題名】

小児斜視手術におけるオンダンセトロン使用の有無と術後悪心(おしん)＊嘔吐(おうと)の関係
*悪心：吐き気を催すこと

【研究の対象】

この研究は以下の方を研究対象としています。
2022年1月から2024年3月までの間に当院で斜視手術を受けられた15歳未満の方

【研究の目的・方法について】

全身麻酔後の合併症として悪心嘔吐があります。これが起きると術後の食事の開始が遅れたり、食欲が低下し、術後の活動性も低下するなど、患者さんにとって苦痛な経験となります。また入院期間が延長し、医療コストの増加につながります。
全身麻酔で手術を受けられる小児患者さんにとって、斜視手術はそれ自体が術後の悪心嘔吐発生の危険因子の一つとされています。
オンダンセトロンは以前より欧米諸国では使用されてきましたが、2021年8月に本邦で術後嘔吐に対し保険適応となりました。当院では2022年3月より術後嘔吐の予防目的で使用が開始され、2023年8月からは、小児斜視手術で全例オンダンセトロンを使用しています。
今回の研究では、2022年1月から2024年3月までの間に、当院にて全身麻酔で斜視手術を受けられた15歳未満の患者さんを対象に、オンダンセトロンを使用することで術後の悪心嘔吐の発生率が変化したかどうかを調査、評価し、周術期*管理の質の向上に役立てることを目的としています。
＊周術期：手術にかかわる入院から麻酔、手術、回復、退院までを含めた一連の期間の総称

研究期間：（医学部長実施許可日）～2024年7月19日

【使用させていただく情報について】

本院におきまして、既に手術を受けられた患者さんの診療情報（例えば術後に悪心嘔吐が発生したかどうか、術後の経過がどうであったかなど）との関連性を調べるために、患者さんの診療記録（情報：病歴、術後悪心嘔吐発生の有無、悪心嘔吐治療薬の投薬状況等）も調べさせていただきます。
なお、本研究に患者さんの診療記録（情報）を使用させていただきますことについては、本学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査・承認され、大分大学医学部長の許可を得て実施しています。また、患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従い、加工したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

【使用させていただく情報の保存等について】

診療情報は論文発表後１０年間の保存を基本としており、保存期間終了後、診療情報については、シュレッダーにて廃棄したり、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。

【外部への試料・情報の提供】

本研究で収集した情報を他の機関へ提供することはありません。
情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
大分大学医学部　麻酔科学講座　　金ヶ江政賢

【患者さんの費用負担等について】

本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来医薬品などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。

【研究資金】

本研究においては，公的な資金である大分大学医学部麻酔科学講座の寄附金を用いて研究が行われます。

【利益相反について】

この研究は，上記の公的な資金を用いて行われ，特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは，研究成果に影響するような利害関係を指し，金銭および個人の関係を含みますが，本研究ではこの「利益相反（資金提供者の意向が研究に影響すること）」は発生しません。

【研究の参加等について】

本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。

【研究組織】

所属・職名　　　　　　　　　　氏名
研究責任者　大分大学麻酔科学講座　助教　　　　金ヶ江　政賢
研究分担者　大分大学麻酔科学講座　助教　　　　安部　隆国
　　　　　　大分大学麻酔科学講座　助教　　　　中野　孝美

【お問い合わせについて】

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
住　所：〒879-5593　大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
電　話：０９７－５８６－５９４３
担当者：大分大学医学部麻酔科学講座
　　　　助教　金ヶ江　政賢（かながえ　まさたか）