当院集中治療部におけるVV-ECMO(veno-venous membrane oxygenation; 膜型人工肺)施行中の抗凝固療法の検討
当院集中治療部でVV-ECMO(膜型人工肺)の治療を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ
~平成25年1月から平成29年12月までに当院集中治療部に入室され、VV-ECMOを施行された患者さんの検査データの医学研究への使用に関するお願い~
【研究課題名】
当院集中治療部におけるVV-ECMO(veno-venous membrane oxygenation; 膜型人工肺)施行中の抗凝固療法の検討
【研究の対象】
この研究は以下の方を研究対象としています。
平成25年1月~平成29年12月に当院ICUに入室され、
VV-ECMO(膜型人工肺)の治療を受けられた方
【研究の目的・方法について】
VV-ECMO(静脈脱血‐静脈送血膜型人工肺)は通常の人工呼吸だけでは救命困難な重症呼吸不全に対して適応となります。VV-ECMOは患者さんの血液を体外で循環させる必要があるため、患者さんの血液が固まりやすい状態となります。そのため、VV-ECMO施行中の抗凝固療法はヘパリンを持続静脈投与し、ACT(活性化凝固時間)を正常の1.5倍程度にすることが推奨されていますが、致命的な出血性合併症を来たすことも経験されています。したがって、当院集中治療部ではヘパリンを使用せず代替薬としてリコンビナントトロンボモジュリンを使用する場合も多く、多くの症例で安全に施行できています。ECMOを安全に施行するために、出血性合併症を来たさない抗凝固療法が求められている状況であり、当施設におけるVV-ECMO施行中の抗凝固療法の使用状況と合併症の発症状況を調査することが今回の研究目的です。
本研究は平成25年から平成29年の間に当院ICUに入室し、VV-ECMOを行った患者さん(18名)を対象としています。
本研究で得られた結果は医学学術集会や学術論文で発表し、得られた知見をひろく国内外で共有できるようにしていきたいと考えています。
研究期間:2018年8月23日~2019年7月31日
【使用させていただく試料・情報について】
当院集中治療部でVV-ECMOの治療を受けられた患者さんの診療記録を医学研究へ応用させていただきたいと考えています。具体的には、対象患者さんの血液検査結果(血液凝固や出血に関わる検査値)を中心に、ECMOで使用した血管カニューレや人工肺の種類なども調査させていただきます。
なお患者さんの診療記録を使用させていただきますことは本学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査、承認され、大分大学医学部長の認可を得ています。また、患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。
【使用させていただく情報の保存等について】
診療情報については論文発表後10年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。
【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。
【研究資金】
本研究においては特に研究資金を必要としませんが、必要な場合には公的な資金である大分大学医学部麻酔科学講座の寄付金を用いて研究が行われるため患者さんの費用負担はありません。
【利益相反について】
この研究は,上記の公的な資金を用いて行われ,特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭および個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)は発生しません。
【研究の参加等について】
本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。
【研究組織】
所属・職名 氏名
研究責任者 大分大学医学部附属病院集中治療部(麻酔科) 助教 安田 則久
研究分担者 大分大学医学部附属病院ME機器センター臨床工学技士 溝口 貴之
大分大学医学部 麻酔科学講座 助教 甲斐 真也
大分大学医学部附属病院高度救命センター 病院特任助教 安部 隆国
大分大学医学部附属病院集中治療部(麻酔科) 助教 古賀 寛教
大分大学医学部附属病院集中治療部(麻酔科) 講師 後藤 孝治
大分大学医学部麻酔科学講座 教授 北野 敬明
【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
電 話:097-586-5943
担当者:大分大学医学部麻酔科学講座 助教 安田 則久(やすだ のりひさ)